gabinete de descongelación cGMP

MONTANIER es especialista en el diseño de cabinas de descongelación cGMP. Para el sector farmacéutico, desarrollamos equipos ergonómicos y altamente eficientes para descongelar bolsas de diversos productos en tiempo récord. La descongelación y el secado de las bolsas tardan menos de 2 horas, en comparación con las más de 12 horas que suele requerir un proceso de baño de agua. Montanier controla el proceso según las normas cGMP y nuestros equipos están cualificados. Nuestros equipos tienen experiencia en los requisitos de calidad y organización que imponen estas normas. Nuestra cabina es modular y adaptable según las bolsas o los tipos de componentes a descongelar. Fabricamos equipos a medida, adaptándonos a sus necesidades.

Ejemplo de un armario de descongelación:

• Trazabilidad de procesos: 21 CFR Parte 11 y registro de auditoría en la red del cliente
• Características: Ciclo programable en las recetas, asegurando en modo automático:
  • Descongelación EPU a 35 °C en recirculación
  • Seco 35°C
  • Temperatura máxima pico: 37°C
  • Guarde el informe de limpieza localmente y envíe los informes en PDF a través de la red
  • Control de temperatura muy preciso
• Composición del equipo:
  • 1 Armario de descongelación con 4 puertas entrelazadas (2x2)
  • 1 patín técnico contiguo a la cabina
  • 1 unidad de secado (CTA)
  • 1 Circuito de Extracción con Extractor
  • 2 cajas de operador HMI (1 en la entrada de la cabina y 1 en la salida de la cabina)
• 1 armario eléctrico general

Un ciclo seleccionable en las recetas, en la HMI de entrada, permite al operador utilizar las siguientes funciones:

• Ciclo de descongelación de bolsas en agua caliente purificada, regulable de 20 a 35°C en modo reciclaje
• Bolsas de secado con aire caliente tratado regulables de 20 a 35°C
• Interfaz de operador fácil de usar con seguimiento de los pasos en curso
• Validación del proceso de descongelación y limpieza de la cámara con edición de un informe
• Retirada de los 2 estantes de soporte de bolsillo, cierre de las puertas, posterior bloqueo de las puertas de salida y desbloqueo de las puertas de entrada.
• Ciclo de funcionamiento de la cámara con agua purificada caliente y desinfectante (en caso de perforación), con posibilidad de aumentar la temperatura para el enjuague. Este ciclo permite el lavado interior de las tuberías y de la cámara.
• Uso de un intercambiador higiénico para calentar agua, y también para calentar aire comprimido