Gabinete de descongelación cGMP

MONTANIER es especialista en el diseño de cabinas de descongelación cGMP. Para el sector farmacéutico, estamos desarrollando equipos ergonómicos y de alta eficiencia para descongelar bolsas de diversos productos en tiempo récord. La descongelación de las bolsas y el secado lleva menos de 2 horas, en comparación con las más de 12 horas que suele llevar un proceso de baño de agua. Montanier controla el proceso de acuerdo con las normas cGMP y nuestro equipo está calificado. Nuestros equipos tienen experiencia en los requisitos de calidad y organización impuestos por estas normas cGMP. Nuestra cabina es modular y adaptable según las bolsas o tipos de componentes a descongelar. Producimos equipos a medida, de acuerdo con sus limitaciones.

Ejemplo de armario de descongelación:

• Trazabilidad del proceso: 21 CFR Parte 11 y registro de auditoría en la red del cliente
• Características: Ciclo programable en las recetas, asegurando en modo automático:
  • Desescarche EPU 35°C en recirculación
  • Secado 35°C
  • Temperatura pico máxima: 37°C
  • Guarde el informe de limpieza localmente y envíe los informes en PDF a través de la red
  • Control de temperatura muy preciso
• Composición del equipo:
  • 1 Gabinete de descongelación con 4 puertas entrelazadas (2 por 2)
  • 1 patín técnico contiguo a la cabina
  • 1 planta de secado (CTA)
  • 1 Circuito de Extracción con Extractor
  • 2 cajas de operador HMI (1 en entrada de cabina y 1 en salida de cabina)
• 1 armario eléctrico general

Un ciclo seleccionable en las recetas, en la entrada HMI, permite al operador utilizar las siguientes funciones:

• Ciclo de descongelación de la bolsa en agua purificada caliente, ajustable de 20 a 35°C en modo reciclaje
• Secado de bolsas con aire caliente tratado regulable de 20 a 35°C
• Facilidad de uso de la interfaz del operador mediante el seguimiento de los pasos en curso
• Validación del proceso de descongelación y limpieza de la cámara con edición de informe
• Salida de los 2 estantes de soporte de bolsillo, cerrando las puertas, luego bloqueando las puertas de salida y desbloqueando las puertas de entrada.
• Ciclo de lavado de la cámara en agua purificada caliente + desinfectante (en caso de perforar una bolsa), se puede aumentar la temperatura para el enjuague. Este ciclo permite el lavado interior de las tuberías y el lavado interior de la cámara.
• Uso de un intercambiador higiénico para calentar agua, y también para calentar aire comprimido