Gabinete de descongelación cGMP

MONTANIER se especializa en el diseño de cámaras de descongelación cGMP. Para el sector farmacéutico, desarrollamos equipos ergonómicos y altamente eficientes para descongelar bolsas de diversos productos en tiempo récord. La descongelación y el secado de las bolsas tardan menos de 2 horas, en comparación con las más de 12 horas que suele requerir un proceso de baño de agua. Montanier domina el proceso según las normas cGMP y nuestros equipos están totalmente cualificados. Nuestros equipos cuentan con una amplia experiencia en los requisitos de calidad y organización que imponen estas normas. Nuestra cámara es modular y personalizable para adaptarse a las bolsas o tipos de componentes a descongelar. Creamos equipos a medida, adaptados a sus necesidades específicas.

Ejemplo de cabina de descongelación:

• Trazabilidad del proceso: 21 CFR Parte 11 y registro de auditoría en la red del cliente
• Características: Ciclo programable en recetas, asegurando un funcionamiento automático:
  • Descongelación EPU a 35 °C en modo recirculación
  • Secado a 35°C
  • Temperatura máxima pico: 37°C
  • Grabación local del informe de limpieza y envío de los informes a través de la red en formato PDF
  • control de temperatura muy preciso
• Composición del equipo:
  • 1 Armario de descongelación con 4 puertas entrelazadas (2x2)
  • 1 patín técnico fijado a la cabina
  • 1 unidad de secado (CTA)
  • 1 Circuito de extracción con extractor
  • 2 cajas de operador HMI (1 en la entrada de la cabina y 1 en la salida de la cabina)
• 1 armario eléctrico principal

Un ciclo seleccionable dentro de las recetas, en la HMI de entrada, permite al operador utilizar las siguientes funciones:

• Ciclo de descongelación de bolsas en agua caliente purificada, regulable de 20 a 35°C en modo recirculación
• Secado de bolsillo con aire caliente tratado regulable de 20 a 35°C
• Interfaz de operador fácil de usar gracias al seguimiento de los pasos en curso
• Validación del proceso de descongelación y limpieza de cámara con la emisión de un informe
• Retirada de los 2 bolsillos de soporte de los estantes, cierre de las puertas, posterior bloqueo de las puertas de salida y desbloqueo de las puertas de entrada.
• Ciclo de lavado de la cámara con agua purificada caliente y desinfectante (en caso de perforación de una bolsa). Se puede aumentar la temperatura para el enjuague. Este ciclo permite la limpieza interna de las tuberías y del interior de la cámara.
• Uso de un intercambiador de calor higiénico para calentar agua y también para calentar aire comprimido