cabina di scongelamento cGMP

MONTANIER è specializzata nella progettazione di cabine di scongelamento cGMP. Per il settore farmaceutico, sviluppiamo apparecchiature ergonomiche e altamente efficienti per lo scongelamento di sacche di vari prodotti in tempi record. Lo scongelamento delle sacche e l'asciugatura richiedono meno di 2 ore, rispetto alle spesso più di 12 ore del processo a bagnomaria. Montanier controlla il processo secondo le normative cGMP e le nostre apparecchiature sono qualificate. I nostri team hanno esperienza dei requisiti qualitativi e organizzativi imposti da queste normative cGMP. La nostra cabina è modulare e adattabile in base alle sacche o ai tipi di componenti da scongelare. Produciamo apparecchiature su misura, in base alle vostre esigenze.

Esempio di armadio di scongelamento:

• Tracciabilità del processo: 21 CFR Parte 11 e traccia di controllo sulla rete del cliente
• Caratteristiche: Ciclo programmabile nelle ricette, garantendo in modalità automatica:
  • Sbrinamento EPU a 35°C in ricircolo
  • Asciutto 35°C
  • Temperatura massima di picco: 37°C
  • Salvare il report di pulizia localmente e inviare i report in formato PDF tramite la rete
  • Controllo della temperatura molto preciso
• Composizione dell'attrezzatura:
  • 1 Armadio di sbrinamento con 4 porte interbloccate (2 per 2)
  • 1 slitta tecnica adiacente alla cabina
  • 1 unità di essiccazione (CTA)
  • 1 Circuito di estrazione con estrattore
  • 2 box operatore HMI (1 all'ingresso della cabina e 1 all'uscita della cabina)
• 1 armadio elettrico generale

Un ciclo selezionabile nelle ricette, sull'HMI di ingresso, consente all'operatore di utilizzare le seguenti funzioni:

• Ciclo di scongelamento delle buste in acqua calda purificata, regolabile da 20 a 35°C in modalità riciclo
• Tasche di asciugatura con aria calda trattata regolabile da 20 a 35°C
• Interfaccia operatore intuitiva grazie al monitoraggio dei passaggi in corso
• Validazione del processo di sbrinamento e pulizia della camera con redazione di un report
• Rimozione dei 2 ripiani di supporto tascabili, chiusura delle porte, blocco delle porte di uscita e sblocco delle porte di ingresso.
• Ciclo di funzionamento della camera in acqua calda purificata + disinfettante (in caso di foro in una tasca), la temperatura può essere aumentata per il risciacquo. Questo ciclo consente il lavaggio interno delle tubazioni e il lavaggio interno della camera.
• Utilizzo di uno scambiatore igienico per il riscaldamento dell'acqua e anche per il riscaldamento dell'aria compressa