cGMP-Auftauschrank

MONTANIER ist Spezialist für die Entwicklung von cGMP-konformen Auftaukabinen. Für die Pharmaindustrie entwickeln wir ergonomische und hocheffiziente Anlagen zum Auftauen von Beuteln verschiedenster Produkte in Rekordzeit. Das Auftauen und Trocknen der Beutel dauert weniger als zwei Stunden, im Vergleich zu oft über zwölf Stunden bei einem Wasserbadverfahren. Montanier überwacht den Prozess gemäß den cGMP-Richtlinien, und unsere Anlagen sind qualifiziert. Unsere Teams verfügen über Erfahrung mit den Qualitäts- und Organisationsanforderungen dieser Richtlinien. Unsere Kabine ist modular und anpassbar an die jeweiligen Beutel oder Komponenten. Wir fertigen maßgeschneiderte Anlagen, die Ihren Anforderungen entsprechen.

Beispiel eines Auftauschranks:

• Prozessrückverfolgbarkeit: 21 CFR Part 11 und Audit-Trail im Kundennetzwerk
• Funktionen: Programmierbarer Zyklus in den Rezepten, der im Automatikmodus Folgendes gewährleistet:
  • 35°C EPU-Abtauung im Umluftbetrieb
  • Trocken 35°C
  • Maximale Spitzentemperatur: 37 °C
  • Speichern Sie den Reinigungsbericht lokal und versenden Sie die Berichte im PDF-Format über das Netzwerk
  • Sehr präzise Temperaturregelung
• Zusammensetzung der Ausrüstung:
  • 1 Abtauraum mit 4 ineinandergreifenden Türen (2 x 2)
  • 1 technischer Fahrgestellrahmen, der an die Kabine angrenzt
  • 1 Trocknungseinheit (CTA)
  • 1 Extraktionsschaltung mit Extraktor
  • 2 HMI-Bedienfelder (1 am Kabineneingang und 1 am Kabinenausgang)
• 1 allgemeiner Elektroschrank

Ein in den Rezepten auswählbarer Zyklus ermöglicht dem Bediener über das Eingabe-HMI die Nutzung folgender Funktionen:

• Zyklus zum Auftauen von Beuteln in heißem, gereinigtem Wasser, einstellbar von 20 bis 35 °C im Recyclingmodus
• Trockentaschen mit Heißluft, einstellbar von 20 bis 35 °C
• Benutzerfreundliche Bedienoberfläche durch Verfolgung laufender Schritte
• Validierung des Abtauvorgangs und Reinigung der Kammer mit Erstellung eines Berichts
• Die beiden Einlegeböden mit Taschenhalterung werden entfernt, die Türen geschlossen, anschließend werden die Ausgangstüren blockiert und die Eingangstüren entriegelt.
• Die Kammer wird in einem Zyklus mit heißem, gereinigtem Wasser und Desinfektionsmittel (bei Leckagen) durchgespült; die Temperatur kann zum Spülen erhöht werden. Dieser Zyklus ermöglicht die Innenreinigung der Rohre und der Kammer.
• Verwendung eines hygienischen Wärmetauschers zum Erhitzen von Wasser und auch zum Erhitzen von Druckluft