cGMP-Auftauschrank

MONTANIER ist Spezialist für die Konstruktion von cGMP-Auftaukabinen. Für den Pharmabereich entwickeln wir in Rekordzeit ergonomische und hocheffiziente Geräte zum Auftauen von Beuteln verschiedener Produkte. Das Auftauen und Trocknen der Taschen dauert weniger als 2 Stunden, im Vergleich zu oft mehr als 12 Stunden bei einem Wasserbadverfahren. Montanier kontrolliert den Prozess gemäß den cGMP-Vorschriften und unsere Ausrüstung ist qualifiziert. Unsere Teams verfügen über Erfahrung mit den Qualitäts- und Organisationsanforderungen dieser cGMP-Vorschriften. Unsere Kabine ist modular aufgebaut und an die aufzutauenden Beutel oder Komponententypen anpassbar. Wir fertigen maßgeschneiderte Geräte entsprechend Ihren Vorgaben.

Beispiel eines Thatwing-Schranks:

• Prozessrückverfolgbarkeit: 21 CFR Part 11 und Prüfpfad im Kundennetzwerk
• Merkmale: Programmierbarer Zyklus in den Rezepten, der im automatischen Modus Folgendes gewährleistet:
  • 35°C EPU-Abtauung im Umluftbetrieb
  • Trocknen 35°C
  • Maximale Spitzentemperatur: 37°C
  • Speichern Sie den Reinigungsbericht lokal und senden Sie die Berichte als PDF über das Netzwerk
  • Sehr präzise Temperaturregelung
• Zusammensetzung der Ausrüstung:
  • 1 Auftauschrank mit 4 ineinandergreifenden Türen (2 x 2)
  • 1 Technikschlitten neben der Kabine
  • 1 Trocknungseinheit (CTA)
  • 1 Absaugkreislauf mit Absaugung
  • 2 HMI-Bedienboxen (1 am Kabineneingang und 1 am Kabinenausgang)
• 1 allgemeiner Schaltschrank

Ein wählbarer Zyklus in den Rezepten auf der Eingabe-HMI ermöglicht dem Bediener die Verwendung der folgenden Funktionen:

• Zyklus zum Auftauen von Beuteln in heißem, gereinigtem Wasser, einstellbar von 20 bis 35 °C im Recyclingmodus
• Trockentaschen mit heißbehandelter Luft, einstellbar von 20 bis 35 °C
• Benutzerfreundliche Bedienoberfläche durch Verfolgung laufender Schritte
• Validierung des Abtauvorgangs und Reinigung der Kammer mit Erstellung eines Berichts
• Entfernen der 2 Taschenträgerregale, Schließen der Türen, dann Blockieren der Ausgangstüren und Entriegeln der Eingangstüren.
• Laufzyklus der Kammer in heißem gereinigtem Wasser + Desinfektionsmittel (bei Loch in einer Tasche), Temperatur kann zum Spülen erhöht werden. Dieser Zyklus ermöglicht die Innenreinigung der Rohre und die Innenreinigung der Kammer.
• Verwendung eines hygienischen Wärmetauschers zum Erhitzen von Wasser und auch zum Erhitzen von Druckluft