cGMP-konforme Auftaukabine

MONTANIER ist spezialisiert auf die Entwicklung von cGMP-konformen Auftaukammern. Für die Pharmaindustrie entwickeln wir ergonomische und hocheffiziente Anlagen zum Auftauen von Beuteln verschiedenster Produkte in Rekordzeit. Das Auftauen und Trocknen der Beutel dauert weniger als zwei Stunden, im Vergleich zu oft über zwölf Stunden bei einem Wasserbadverfahren. Montanier beherrscht den Prozess gemäß den cGMP-Richtlinien und unsere Anlagen sind vollständig qualifiziert. Unsere Teams verfügen über umfassende Erfahrung mit den Qualitäts- und Organisationsanforderungen dieser cGMP-Richtlinien. Unsere Kammer ist modular aufgebaut und individuell anpassbar an die jeweiligen Beutel oder Komponenten. Wir fertigen maßgeschneiderte Anlagen, exakt auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten.

Beispiel einer Auftaukabine:

• Prozessrückverfolgbarkeit: 21 CFR Part 11 und Prüfprotokoll im Kundennetzwerk
• Merkmale: Programmierbarer Zyklus in Rezepten, der einen automatischen Betrieb gewährleistet:
  • EPU-Abtauung bei 35 °C im Umluftbetrieb
  • Trocknung bei 35 °C
  • Maximale Spitzentemperatur: 37 °C
  • Lokale Aufzeichnung des Reinigungsberichts und Versand der Berichte über das Netzwerk als PDFs
  • sehr präzise Temperaturregelung
• Zusammensetzung der Ausrüstung:
  • 1 Abtauraum mit 4 ineinandergreifenden Türen (2 x 2)
  • 1 technischer Rahmen, der an der Kabine befestigt ist
  • 1 Trocknungseinheit (CTA)
  • 1 Extraktionskreislauf mit Extraktor
  • 2 HMI-Bedienfelder (1 am Kabineneingang und 1 am Kabinenausgang)
• 1 Hauptschaltschrank

Ein auswählbarer Zyklus innerhalb der Rezepte, der über das Eingabe-HMI gesteuert wird, ermöglicht dem Bediener die Nutzung der folgenden Funktionen:

• Auftauzyklus für Beutel in heißem, gereinigtem Wasser, einstellbar von 20 bis 35 °C im Umwälzbetrieb
• Taschentrocknung mit einstellbarer, warmer, aufbereiteter Luft von 20 bis 35 °C
• Benutzerfreundliche Bedienoberfläche dank Überwachung der laufenden Schritte
• Validierung des Abtau- und Kammerreinigungsprozesses mit Erstellung eines Berichts
• Die beiden Halterungen für die Regalböden werden entfernt, die Türen geschlossen, anschließend werden die Ausgangstüren verriegelt und die Eingangstüren entriegelt.
• Der Kammerwaschzyklus erfolgt mit heißem, gereinigtem Wasser und Desinfektionsmittel (bei einem beschädigten Beutel). Die Temperatur kann zum Spülen erhöht werden. Dieser Zyklus ermöglicht die Innenreinigung der Rohre und des Kammerinneren.
• Verwendung eines hygienischen Wärmetauschers zur Erwärmung von Wasser und auch zur Erwärmung von Druckluft