cGMP-Auftauschrank

MONTANIER ist Spezialist für die Konstruktion von cGMP-Auftaukabinen. Für den pharmazeutischen Bereich entwickeln wir ergonomische und hocheffiziente Geräte zum Auftauen von Beuteln verschiedener Produkte in Rekordzeit. Das Auftauen der Taschen und das Trocknen dauert weniger als 2 Stunden, im Vergleich zu oft mehr als 12 Stunden bei einem Wasserbadverfahren. Montanier kontrolliert den Prozess gemäß den cGMP-Vorschriften und unsere Ausrüstung ist qualifiziert. Unsere Teams haben Erfahrung mit den qualitativen und organisatorischen Anforderungen dieser cGMP-Vorschriften. Unsere Kabine ist modular aufgebaut und kann je nach Art der aufzutauenden Beutel oder Komponenten angepasst werden. Wir fertigen maßgeschneiderte Geräte nach Ihren Vorgaben.

Beispiel Abtauschrank:

• Prozessrückverfolgbarkeit: 21 CFR Part 11 und Audit-Trail im Kundennetzwerk
• Eigenschaften: Programmierbarer Zyklus in den Rezepten, der im automatischen Modus sicherstellt:
  • EPU Abtauung 35°C im Umluftbetrieb
  • Trocknen 35°C
  • Maximale Spitzentemperatur: 37°C
  • Speichern Sie den Reinigungsbericht lokal und senden Sie die Berichte im PDF-Format über das Netzwerk
  • Sehr präzise Temperaturregelung
• Zusammensetzung der Ausrüstung:
  • 1 Abtauschrank mit 4 Verriegelungstüren (2 x 2)
  • 1 Technikschlitten neben der Kabine
  • 1 Trocknungsanlage (CTA)
  • 1 Absaugkreislauf mit Absaugung
  • 2 HMI-Bedienboxen (1 am Kabineneingang und 1 am Kabinenausgang)
• 1 allgemeiner Schaltschrank

Ein wählbarer Zyklus in den Rezepten auf der Eingabe-HMI ermöglicht dem Bediener die Verwendung der folgenden Funktionen:

• Beutelauftauzyklus in heißem gereinigtem Wasser, einstellbar von 20 bis 35 °C im Recyclingmodus
• Taschentrocknung mit heiß behandelter Luft, einstellbar von 20 bis 35 °C
• Benutzerfreundlichkeit der Bedienoberfläche durch Überwachung der laufenden Schritte
• Validierung des Abtauvorgangs und der Reinigung der Kammer mit Erstellung eines Berichts
• Ausgang der 2 Einschubfächer, Türen schließen, Ausgangstüren sperren und Eingangstüren entriegeln.
• Waschzyklus der Kammer in heißem gereinigtem Wasser + Desinfektionsmittel (bei Durchstechen einer Tasche), Temperatur kann zum Spülen erhöht werden. Dieser Zyklus ermöglicht die Innenreinigung der Rohre und die Innenreinigung der Kammer.
• Verwendung eines hygienischen Wärmetauschers zum Erhitzen von Wasser und auch zum Erhitzen von Druckluft